Bipacksedel: Information till användaren

Actilyse

2mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
alteplas

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information, se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Actilyse är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Actilyse
3. Hur du använder Actilyse
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Actilyse ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Actilyse är och vad det används för

Den aktiva substansen i Actilyse är alteplas. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas trombolytiska medel. Dessa läkemedel verkar genom att lösa upp blodproppar.

Actilyse 2 mg används för att rensa katetrar som satts igen av levrat blod.

2. Vad du behöver veta innan du använder Actilyse

Använd inte Actilyse

Du skall inte behandlas med Actilyse

• om du är allergisk (överkänslig) mot den aktiva substansen alteplas, mot gentamicin (spårrester från tillverkningen), mot naturgummi (även kallad latex som ingår i förpackningsmaterialet) eller mot något av de övriga innehållsämnena i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Din läkare kommer att vara särskilt försiktig med Actilyse

• om du har haft någon annan allergisk reaktion än en plötslig livshotande allergisk reaktion (svår överkänslighet) mot den aktiva substansen alteplas, mot gentamicin (spårrester från tillverkningen), mot naturgummi (även kallad latex och som ingår i förpackningsmaterialet) eller mot något av de övriga innehållsämnena i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har en blödning i någon del av kroppen

• om du under de senaste 48 timmarna haft något tillstånd som ger ökad risk för blödning, såsom:

  • operation

  • biopsi (vävnadsprovtagning)

  • punktion av blodkärl

  • förlossning

• om du har en blödningssjukdom eller tendens att blöda

• om du har svår lever- eller njursjukdom

• om ett blodkärl nära katetern är igentäppt av blodproppar

• om det är eller kan vara en infektion i katetern

Andra läkemedel och Actilyse

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Det är särskilt viktigt att tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit:

• något läkemedel som används för att förtunna blodet, t ex:

  • acetylsalicylsyra

  • warfarin

  • kumarin

  • heparin

• vissa läkemedel mot högt blodtryck (ACE-hämmare)

Graviditet, amning och fertilitet

Rådfråga läkare innan du tar något läkemedel. Din läkare kommer att ge dig Actilyse endast om nyttan överväger den möjliga risken för ditt barn.

Actilyse innehåller hjälpämnen

Actilyse kan innehålla spårrester av gentamicin från tillverkningsprocessen; förpackningen innehåller naturgummi (latex).

3. Hur du använder Actilyse

Actilyse förbereds och ges till dig av läkare eller annan sjukvårdspersonal. Det är inte avsett för att du själv ska ta läkemedlet.

Dosen är beroende av kroppsvikten. Den maximala dosen är 2 mg, men om du väger mindre än 30 kg är dosen lägre.

Actilyse fylls i den igensatta katetern. Efter 30 minuter kommer din läkare att undersöka om katetern fungerar. Om så är fallet kommer behandlingen att avslutas. Om detta inte är fallet kommer Actilyse att ligga kvar i katetern i ytterligare 90 minuter.

Efter behandlingen kommer Actilyse att tas bort ur katetern som sköljs med steril natriumkloridlösning.

Om katetern fortfarande är igentäppt efter den första behandlingen med Actilyse kan behandlingen upprepas en gång.

Actilyse ska inte blandas med andra läkemedel.

Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar har rapporterats av personer som fått Actilyse.

Mindre vanliga (förekommer hos mindre än 1 person av 100 som får läkemedlet)

• en infektion kan överföras från katetern till blodkärlen och orsaka blodförgiftning

• skador på katetern såsom:

  • blockering

  • läckage

  • sprickor

Sällsynta (förekommer hos mindre än 1 person av 1 000 som får läkemedlet):

• feber

I princip kan alla biverkningar som setts vid användning av Actilyse (10, 20, 50 mg av alteplas) vid hjärtattacker, lungembolism eller stroke även inträffa vid rensning av katetrar som blockerats av blodproppar. Detta är dock endast möjligt i de fall Actilyse (2 mg av alteplas) når blodcirkulationen. Följande biverkningar kan inträffa: blödning, plötsliga hinder i blodkärl (emboli), allergiska (överkänslighets/anafylaktiska) reaktioner, sänkt blodtryck, illamående, kräkning, förhöjd kroppstemperatur. Dock har inga av dessa biverkningar ännu observerats med Actilyse 2 mg. På grund av den låga dosen av läkemedlet som används är det mycket osannolikt att dessa biverkningar inträffar med Actilyse 2 mg – bortsett från allergiska reaktioner där en liten mängd kan vara tillräckligt. Vid användning av Actilyse (10, 20, 50 mg av alteplas) har observationerna av allergiska reaktioner varit sällsynta.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Actilyse ska förvaras

Normalt blir du inte ombedd att förvara Actilyse eftersom det kommer att ges till dig av din läkare.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2-8 °C). Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Rekonstituerad lösning

Den rekonstituerade lösningen har visat sig stabil under 24 timmar vid 2 °C – 8 °C och 8 timmar vid 25 °C.

Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, bör lösningen användas omedelbart efter rekonstituering. Om lösningen inte används omedelbart, är förvaringstid och betingelser före användning användarens ansvar, och bör normalt inte överstiga 24 timmar vid 2-8 °C.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är alteplas. Varje injektionsflaska innehåller 2 mg (motsvarar 1 160 000 IE) alteplas.

• Övriga innehållsämnen är arginin, fosforsyra (för pH-justering) och polysorbat 80.

• Förpackningens gummikork innehåller naturgummi (latex).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Actilyse är ett pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning. Varje förpackning innehåller 5 injektionsflaskor med 2 mg alteplas.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim

Tyskland

Tillverkare

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach/Riss

Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast

2018-11-08

Övriga informationskällor

Boehringer Ingelheim AB

Box 92008

SE-120 06 Stockholm

Tel: +46 (0)8 721 21 00

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Spårbarhet
För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska det administrerade läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer journalföras tydligt.

Instruktioner för rekonstituering

Förpackningen på 2 mg alteplas är inte indicerad för användning vid hjärtinfarkt, akut lungembolism eller akut ischemisk stroke (på grund av risk för kraftig underdosering). Endast förpackningarna på 10, 20 och 50 mg är indicerade för dessa indikationer.

Injektionsflaskan på 2 mg (innehåller totalt 2,2 mg alteplas, överskottet på 0,2 mg blir kvar i sprutan så att den administrerade dosen är 2 mg alteplas) skall alltid rekonstitueras till en slutlig koncentration på 1 mg alteplas per ml.

2,2 ml vatten för injektionsvätskor ska överföras med en spruta med lämplig mätnoggrannhet, under aseptiska förhållanden, till injektionsflaskan med Actilyse pulver.

Den färdiga vätskan ska därefter fyllas i den ockluderade centrala venkatetern. Vätskan kan spädas vidare med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska till en lägsta koncentration av 0,2 mg/ml eftersom det inte kan uteslutas att grumlighet förekommer i den rekonstituerade lösningen. Ytterligare spädning med sterilt vatten för injektionsvätskor eller infusionslösningar med kolhydrater, t ex glukos, rekommenderas inte på grund av ökad grumlighet i den rekonstituerade lösningen. Actilyse ska inte ges tillsammans med andra läkemedel i samma kateter (detta gäller även heparin).

För inkompatibiliteter, se avsnitt 6.2 i SmPC.

Vid beredning av den färdiga vätskan genom blandning av pulver och lösningsmedel, ska blandningen snurras försiktigt tills pulvret har lösts upp. Kraftig skakning ska undvikas för att motverka skumbildning.

Den färdiga vätskan är en klar och färglös till ljust gul lösning. Före administrering ska den inspekteras visuellt beträffande partiklar och färg.

För förvaringsanvisningar, se avsnitt 5 i denna bipacksedel.

Den färdiga lösningen är endast avsedd för engångsbruk. Oanvänd lösning ska destrueras.

Instruktioner för upplösning av ocklusion i centralvenskatetrar inklusive sådana som används för hemodialys:

1. Rekonstituera innehållet i en injektionsflaska till den slutliga koncentrationen 1 mg/ml. För katetrar med större inre volym än 2 ml, kan den färdiga lösningen spädas vidare med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska till önskad volym. Detta innebär att den totala dosen vid en kateter med inre volym på 2,5 ml ska vara 2,0 mg Actilyse i volymen 2,5 ml.

2. Fyll lämplig dos i den ockluderade centrala venkatetern.

3. Undersök kateterns funktion 30 minuter efter administrering, genom att försöka aspirera blod. Om katetern fungerar gå till steg 6. Om katetern är ockluderad gå till steg 4.

4. Undersök kateterns funktion 120 minuter efter administrering, genom att försöka aspirera blod och kateterinnehåll. Om katetern fungerar gå till steg 6. Om katetern är ockluderad gå till steg 5.

5. Om kateterns funktion inte återställs efter den första dosen, kan den fyllas med en andra dos med samma mängd. Upprepa proceduren från steg 1. Om katetern fortfarande är ockluderad efter den andra dosen alteplas, bör man överväga att byta ut katetern.

6. Om kateterns funktion har återställts: Aspirera 4-5 ml blod hos patienter som väger 10 kg eller mer, eller 3 ml hos patienter med en kroppsvikt under 10 kg för att avlägsna Actilyse och återstående koagel och skölj katetern försiktigt med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska.