Bipacksedel

Abiraterone Zentiva

500 mg Filmdragerade tabletter

abirateronacetat

laktos och natrium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Abiraterone Zentiva är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Abiraterone Zentiva
3. Hur du tar Abiraterone Zentiva
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Abiraterone Zentiva ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Abiraterone Zentiva är och vad det används för

Abiraterone Zentiva innehåller ett läkemedel som kallas för abirateronacetat. Det används för att behandla vuxna män för prostatacancer som har spridits till andra delar av kroppen. Abiraterone Zentiva gör att din kropp slutar producera testosteron. Det kan göra att tillväxten av prostatacancer sker långsammare.

När Abiraterone Zentiva ordineras för det tidiga sjukdomsskedet där sjukdomen fortfarande svarar på hormonbehandling används det tillsammans med en behandling som sänker testosteronnivåerna (androgen deprivationsterapi).

När du tar detta läkemedel ordinerar läkaren också ett annat läkemedel som kallas för prednison eller prednisolon. Detta görs för att minska risken för att få högt blodtryck, för mycket vatten i kroppen (vätskeretention) eller minskade nivåer av ämnet kalium i blodet.

Abirateron som finns i Abiraterone Zentiva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Abiraterone Zentiva

om du är allergisk mot abirateronacetat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du är kvinna, speciellt inte om du är gravid. Abiraterone Zentiva ska endast användas av manliga patienter.
om du har svår leverskada.
i kombination med Ra-223 (som används för att behandla prostatacancer).

Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel:

om du har leverproblem
om du har fått veta att du har högt blodtryck eller hjärtsvikt eller lågt kaliumvärde i blodet (lågt kaliumvärde kan öka risken för problem med hjärtrytmen)
om du har haft andra hjärt- eller blodkärlsproblem
om du har oregelbunden eller snabb puls
om du har andnöd
om du snabbt har gått upp i vikt
om du har svullna fötter, anklar eller ben
om du tidigare tagit ett läkemedel som heter ketokonazol mot prostatacancer
om behovet av att ta detta läkemedel tillsammans med prednison eller prednisolon
om hur läkemedlet kan påverka skelettet
om du har högt blodsocker.

Tala om för läkare om du har fått veta att du har hjärt- eller kärlsjukdomar, inklusive problem med hjärtrytmen (arytmi), eller om du får behandling med läkemedel för dessa tillstånd.

Tala om för läkare om du har gulfärgning av huden eller ögonen, mörkfärgning av urinen eller kraftigt illamående eller kräkningar, eftersom detta kan vara tecken eller symtom på leverproblem. I sällsynta fall kan levern sluta att fungera (kallas akut leversvikt) vilket kan leda till döden.

Minskat antal röda blodkroppar, minskad sexlust (libido), muskelsvaghet och/eller muskelsmärta kan förekomma.

Abiraterone Zentiva får inte ges i kombination med Ra-223 på grund av en eventuellt förhöjd risk för skelettfraktur eller dödsfall.

Om du planerar att ta Ra-223 efter behandling med Abiraterone Zentiva och prednison/prednisolon måste du vänta 5 dagar innan behandlingen med Ra-223 påbörjas.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Blodprovskontroll

Abiraterone Zentiva kan påverka din lever utan att du får några symtom. När du tar detta läkemedel kontrollerar läkaren ditt blod med jämna mellanrum för att se om det finns några effekter på din lever.

Detta läkemedel är inte avsett att användas av barn och ungdomar. Uppsök omedelbart sjukhus om ett barn eller en ungdom intagit Abiraterone Zentiva av misstag. Ta med bipacksedeln för att visa läkaren.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta är viktigt eftersom Abiraterone Zentiva kan öka effekten av ett antal läkemedel såsom hjärtmediciner, lugnande medel, vissa läkemedel mot diabetes, (traditionella) växtbaserade läkemedel (t.ex. johannesört) och andra läkemedel. Din läkare vill kanske ändra dosen av dessa läkemedel.

Dessutom kan vissa läkemedel öka eller minska effekten av Abiraterone Zentiva. Detta kan leda till biverkningar eller till att Abiraterone Zentiva inte fungerar lika effektivt som det borde.

Androgen deprivationsterapi (hormonbehandling) ökar risken för problem med hjärtrytmen. Tala om för läkare om du tar läkemedel som:

används för behandling av problem med hjärtrytmen (t.ex. kinidin, prokainamid, amiodaron och sotalol)
är kända att öka risken för problem med hjärtrytmen (t.ex. metadon (används för smärtlindring och för avgiftning vid drogmissbruk), moxifloxacin (ett antibiotikum), antipsykotika (används för att behandla allvarlig psykisk sjukdom)).

Tala om för din läkare om du tar några av de läkemedel som listas ovan.

Detta läkemedel får inte tas tillsammans med mat (se avsnitt 3, ”Intag av läkemedlet”).
Intag av Abiraterone Zentiva tillsammans med mat kan ge biverkningar.

Abiraterone Zentiva är inte avsett att användas av kvinnor.

Detta läkemedel kan skada fostret om det tas av kvinnor som är gravida.
Kvinnor som är gravida eller som kan vara gravida ska använda handskar om de behöver röra vid eller hantera Abiraterone Zentiva.
Om du har sex med en kvinna som kan bli gravid, använd kondom och ett annat effektivt preventivmedel.
Om du har sex med en gravid kvinna, använd kondom för att skydda fostret.

Det är inte troligt att detta läkemedel påverkar din förmåga att köra bil och använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Abiraterone Zentiva innehåller laktos (en typ av socker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

3. Hur du tar Abiraterone Zentiva

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket ska du ta

Rekommenderad dos är 1000mg (två tabletter) en gång om dagen

Intag av läkemedlet

Ta detta läkemedel genom munnen.
Ta inte Abiraterone Zentiva tillsammans med mat. Intag av Abiraterone Zentiva tillsammans med mat kan leda till att en större mängd av läkemedlet än nödvändigt tas upp av kroppen, vilket kan orsaka biverkningar.
Ta Abiraterone Zentiva tabletter som en enkeldos en gång dagligen på tom mage. Abiraterone Zentiva måste tas minst två timmar efter matintag, och ät inte mat under minst en timme efter att Abiraterone Zentiva tagits (se avsnitt 2, ”Abiraterone Zentiva med mat”).
Svälj tabletterna hela med vatten.
Dela inte tabletterna.
Abiraterone Zentiva tas tillsammans med ett läkemedel som kallas för prednison eller prednisolon. Ta alltid prednison eller prednisolon enligt läkarens anvisningar.
Du behöver ta prednison eller prednisolon varje dag under tiden du tar Abiraterone Zentiva.
Den mängd prednison eller prednisolon du tar kan behöva ändras om du råkar ut för en medicinsk akutsituation. Läkaren talar om för dig om du behöver ändra den mängd prednison eller prednisolon som du tar. Sluta inte ta prednison eller prednisolon utan att din läkare sagt till dig att du ska göra det.

Läkaren kan även ordinera andra läkemedel samtidigt som du tar Abiraterone Zentiva och prednison eller prednisolon.

Om du tar mer än du borde, tala med läkare eller åk omedelbart till sjukhus.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du glömmer att ta Abiraterone Zentiva eller prednison eller prednisolon, ta din vanliga dos nästa dag.
Om du glömmer att ta Abiraterone Zentiva eller prednison eller prednisolon i mer än en dag, tala med läkare utan dröjsmål.

Sluta inte ta Abiraterone Zentiva eller prednison eller prednisolon utan att läkare sagt till dig att du ska göra det. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ta Abiraterone Zentiva och uppsök läkarvård omedelbart om du märker något av följande:

Muskelsvaghet, muskelryckningar eller bultande hjärtslag (hjärtklappning). Det kan vara tecken på att kaliumnivån i ditt blod är låg.

Övriga biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Vätska i ben eller fötter, lågt kaliumvärde i blodet, förhöjda levervärden, högt blodtryck, urinvägsinfektion, diarré.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Höga nivåer av blodfetter, bröstsmärta, oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer), hjärtsvikt, snabb puls, allvarlig infektion så kallad blodförgiftning, benfrakturer, matsmältningsbesvär, blod i urinen, hudutslag.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Problem med binjurarna (relaterat till problem med salt och vatten), onormal hjärtrytm (arytmi), muskelsvaghet och/eller muskelsmärta.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Irritation i lungorna (också kallad allergisk alveolit) Akut leversvikt

Ingen känd frekvens (förekommer hos ett okänt antal användare):

Hjärtinfarkt, förändringar i EKG (QT-förlängning) och allvarliga allergiska reaktioner med svälj- eller andningssvårigheter, svullnad i ansikte, läppar, tunga eller hals, eller kliande utslag.

Benförlust kan förekomma hos män som behandlas för prostatacancer. Abiraterone Zentiva i kombination med prednison eller prednisolon kan öka benförlusten.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Abiraterone Zentiva ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Den aktiva substansen är abirateronacetat. Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg abirateronacetat.
Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, natriumlaurylsulfat, hypromellos, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid. Filmdrageringen innehåller polyvinylalkohol, makrogol, talk, titandioxid, röd järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172),

Abiraterone Zentiva filmdragerade tabletter är lila till bruna filmdragerade tabletter, avlånga 20 × 10 mm.

Abiraterone Zentiva filmdragerade tabletter är i PVC/PVDC/aluminiumblister. Varje förpackning innehåller 56, 90, 60, 112 eller 120 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prag 10

Tjeckien

Tillverkare

Prestige Promotion Verkaufsforderung & Werbeservice GmbH

Borsigstrasse 2, Alzenau, Bavaria, 63755

Tyskland

ELLER

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prag 10

Tjeckien

Lokal företrädare:

Zentiva Denmark ApS

Fuglevangsvej 11

DK-1962 Frederiksberg

Info.Nordics@zentiva.com

Denna bipacksedel ändrades senast: 2025-08-01

Bipacksedel Abiraterone Zentiva, filmdragerad tablett 500 mg, 60 tablett(er)

Abiraterone Zentiva

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

1. Vad Abiraterone Zentiva är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Abiraterone Zentiva

Ta inte Abiraterone Zentiva

Varningar och försiktighetsmått

Barn och ungdomar

Andra läkemedel och Abiraterone Zentiva

Abiraterone Zentiva med mat

Graviditet och amning

Körförmåga och användning av maskiner

Abiraterone Zentiva innehåller laktos och natrium

3. Hur du tar Abiraterone Zentiva

Om du har tagit för stor mängd Abiraterone Zentiva

Om du har glömt att ta Abiraterone Zentiva

Om du slutar att ta Abiraterone Zentiva

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Abiraterone Zentiva ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Innehavare av godkännande för försäljning