Lagerstatus på lokalt apotek

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD EEZENEO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR?
2. INNAN DU TAR EEZENEO
3. HUR DU TAR EEZENEO
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR EEZENEO SKALL FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

1. VAD EEZENEO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR?

Eezeneo lindrar smärta och dämpar inflammation. Eezeneo tillhör en grupp läkemedel som kallas NSAID (icke steroida antiinflammatoriska/antireumatiska läkemedel).

Eezeneo används för att behandla lätta till måttliga smärttillstånd, t.ex. huvudvärk inkluderande anfallsbehandling av migrän, tandvärk, muskel- och ledvärk, ryggsmärta samt vid menstruationssmärtor.

Diklofenakkalium som finns i Eezeneo kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. INNAN DU TAR EEZENEO

Använd inte Eezeneo

• om du är allergisk (överkänslig) mot diklofenak eller något av övriga innehållsämnen i Eezeneo

• om du tidigare har fått allergiska reaktioner såsom astma, snuva eller hudutslag när du tagit smärtstillande medel innehållande acetylsalicylsyra eller andra läkemedel mot smärta/inflammation inom gruppen NSAID.

• om du har svår leversjukdom

• om du har ökad blödningsbenägenhet.

• om du har porfyri (ämnesomsättningssjukdom)

• om du har eller har haft återkommande magsår eller tolvfingertarmsår.

• om du tidigare har fått magsår eller tolvfingertarmsår vid behandling med diklofenak eller liknande preparat.

• om du har svår hjärtsvikt eller svår njursjukdom.

• under graviditetens sista 3 månader.

Var särskilt försiktig med Eezeneo

Lägsta möjliga dos och kortast möjliga behandlingstid skall alltid eftersträvas för att minska risken för biverkningar. Generellt gäller att högre doser än rekommenderat kan medföra ökad risk för biverkningar. Detta innebär även att kombinationen av flera NSAID vid samma dostllfälle skall undvikas.

Om du har eller har haft följande sjukdomar bör du rådgöra med läkare innan behandling med Eezeneo påbörjas:

• magsår eller tolvfingertarmsår

• inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom)

• leversjukdom

• hjärt- eller njursjukdom

• inflammation i näshålornas slemhinnor, astma, KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom), kronisk infektion i luftvägarna eller allergiska reaktioner såsom nässelutslag eller angioödem (periodiskt uppträdande lokala ansvällningar)

• SLE (bindvävssjukdom)

• blodsjukdomar och sjukdomar med ökad blödningstendens

• högt blodtryck

Vid vattkoppor bör inte detta läkemedel användas.

Äldre personer bör vara observanta på den ökade risken för biverkningar som föreligger i högre ålder.

NSAID-läkemedel inklusive Eezeneo kan i sällsynta fall ge magsår vilket kan uppträda när som helst under behandlingen med eller utan varningssymtom. Får du besvär från magtarmkanalen, i synnerhet om du är äldre, kontakta läkare.

Liksom andra NSAID kan Eezeneo dölja tecken eller symtom på infektion.

Eezeneo kan i sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att infektionsförsvaret försämras. Om du får en infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymtom såsom exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller vattenkastningsbesvär, ska du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta en brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du då informerar om din medicinering.

Sluta ta Eezeneo och kontakta läkare omedelbart om svullnad av bl. a. ansikte, tunga och/eller svalg och/eller svårighet att svälja eller nässelutslag, som uppträder tillsammans med andningssvårigheter, inträffar (angioödem).

Allvarliga hudreaktioner vid användning av NSAID har rapporterats i mycket sällsynta fall. Sluta ta Eezeneo och kontakta läkare om du får hudutslag eller skador på slemhinnorna.

Användning av Eezeneo (liksom alla läkemedel som hämmar cyclooxygenas/prostaglandinsyntes) kan försvåra möjligheten att bli gravid. Rådgör med läkare om du planerar graviditet eller om du har problem att bli gravid. Påverkan är tillfällig, dvs upphör när man slutar använda dessa typer av läkemedel.

Läkemedel som Eezeneo kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke. En sådan riskökning är mer sannolik vid användning av höga doser och vid långtidsbehandling. Överskrid inte rekommenderad dos eller behandlingstiden 5 dagar vid smärta och 3 dagar vid migrän.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om din behandling om du har hjärtproblem, om du tidigare har haft stroke eller om du tror att du har ökad risk för dessa tillstånd (till exempel om du har högt blodtryck, diabetes, högt kolesterolvärde eller om du röker).

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotek om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Eezeneo kan påverka eller påverkas av vissa läkemedel som innehåller följande verksamma ämnen:

• medel mot blodpropp (t ex warfarin, tiklopidin, acetylsalicylsyra, heparin).

• läkemedel för behandling av diabetes, med undantag för insulin,

• litium eller selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) (används vid vissa typer av depression),

• digoxin (används vid hjärtbesvär),

• takrolimus (används vid transplantationer och eksem),

• ciklosporin (används vid transplantationer, vid svår psoriasis och reumatism),

• vissa läkemedel mot högt blodtryck (s k betareceptorblockerande medel, angiotensin II-antagonister och ACE-hämmare),

• diuretika (vätskedrivande medel som också används mot högt blodtryck),

• kinolonantibiotika (används vid urinvägsinfektion),

• kortikosteroider (används för att behandla inflammatoriska sjukdomar),

• kolestipol eller kolestyramin (används vid höga blodfetter),

• rifampicin (antibiotika vid tuberkulos),

• karbamazepin (används vid epilepsi),

• Johannesört (vid nedstämdhet),

• fenytoin (används vid epilepsi)

• metotrexat (används vid psoriasis, reumatism och vissa former av cancer).

Använd aldrig flera olika smärtstillande medel samtidigt utan att rådfråga läkare eller apotekspersonal.

Användning av Eezeneo med mat och dryck

Tabletterna sväljs hela tillsammans med vätska. För bästa effekt bör tabletterna inte tas i samband med eller direkt efter måltid.

Graviditet och amning

Gravida kvinnor ska inte använda Eezeneo under de tre sista tre månaderna av graviditeten. Intag av Eezeneo ska undvikas av kvinnor som planerar graviditet eller är gravida. Behandling under någon del av graviditeten ska endast ske efter läkares ordination.

Läkemedlet går över i modersmjölk men påverkar troligen inte barn som ammas. Rådgör med läkare innan du tar något läkemedel under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Eezeneo kan hos vissa personer ge biverkningar som synstörningar, yrsel eller dåsighet. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användningen av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. HUR DU TAR EEZENEO

Migränanfall
Vanlig dos för vuxna (över 18 år): 2 tabletter tas vid första tecknet på ett migränanfall. Om lindring inte uppnås inom 2 timmar, tas ytterligare 2 tabletter. Detta kan upprepas ytterligare en gång efter 4-6 timmar, dock högst 6 tabletter (150 mg) per dygn. Överskrid inte den angivna dosen. Om Eezeneo inte hjälpt mot din migrän inom 3 dagar, kontakta din läkare.

Övriga akuta smärttillstånd, t. ex huvudvärk, tandvärk, muskel- och ledvärk eller menstruationssmärtor
Vanlig dos för vuxna (över 18 år): 1 tablett var 4:e till var 6:e timme vid behov. Ta inte mer än 3 tabletter (75 mg) per dygn. Överskrid inte den angivna dosen. Kontakta din läkare om ditt tillstånd inte förbättras inom 5 dagar.

Tabletterna sväljs hela tillsammans med vätska. För bästa effekt bör tabletterna inte tas i samband med måltid.

Eezeneo bör inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

Rådfråga din läkare eller apoteket om du är osäker. Om du upplever att effekten av Eezeneo är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apotek.

Om du har tagit för stor mängd av Eezeneo:

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Eezeneo orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. I början av behandlingen kan mag-/tarmbesvär förekomma. Dessa biverkningar försvinner vanligen inom några dagar.

Vanliga (fler än 1 av 100 patienter): Magsmärta, illamående, kräkningar, diarré, matsmältningsrubbningar, minskad aptit, ökad gasbildning, huvudvärk, yrsel, svindel, hudutslag, förhöjda levervärden.

Mindre vanliga (färre än en av 100 patienter): kramp i luftrören, leverfunktionsstörningar (leverinflammation, gulsot).

Sällsynta (färre än 1 av 1000 patienter): Trötthet, svullnad i kroppen på grund av vätskeansamling, överkänslighetsreaktioner (nässelutslag, allergisk chockreaktion med blodtrycksfall), magsår, magblödningar (blodblandad kräkning, blod i avföringen, blodiga diarréer) tarmbesvär (t.ex. förstoppning, inflammation i tarmen), försämring av Crohns sjukdom och ulcerös kolit, inflammation i tungan, munnen eller matstrupen, inflammation i bukspottskörteln, impotens (samband osäkert), astma (inklusive andnöd).

Mycket sällsynta (färre än 1 av 10000 patienter inklusive enstaka rapporter): Påverkan på synen (dimsyn, dubbelseende) och hörseln (nedsatt hörsel, öronsusningar), insomningssvårigheter, mardrömmar, irritabilitet, ängslan, depression, minnesstörningar, förvirring, störd verklighetsuppfattning, myrkrypningar, darrningar, kramper, känselbortfall, smakförändringar, påverkan på hjärta och kärl (t ex bröstsmärta, hjärtklappning, högt blodtryck, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, kärlinflammation), blodbildspåverkan (minskat antal blodplättar som kan ge små blödningar i hud och slemhinnor, minskat antal vita blodkroppar som kan försämra immunförsvaret (agranulocytos), sönderfall av röda blodkroppar, blodbrist), eksem, klåda, hudrodnad, allvarliga hudbiverkningar såsom Steven Johnsons syndrom (slemhinne- och hudinflammation med blåsor och hög feber) och Lyells syndrom (som Steven-Johnsons syndrom men även med plötslig hudavlossning), håravfall, ljusöverkänslighetsreaktioner, påverkan på njurarna (t ex minskad eller upphörd urinproduktion och blod i urinen), hjärnhinneinflammation eller lunginflammation utan bakteriell orsak, stroke, angioödem (t.ex. svullnad av ansikte, utslag, andningssvårigheter).

I sällsynta fall förekommer allvarliga hudinfektioner i samband med vattkoppor.

Läkemedel som diklofenak kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek.

5. HUR EEZENEO SKALL FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är diklofenakkalium. En tablett innehåller 25 mg diklofenakkalium.

• Övriga innehållsämnen är kaliumvätekarbonat, mannitol, natriumlaurilsulfat, makrogol, krospovidon, magnesiumstearat, hypromellos.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tabletterna är vita, runda och bikonvexa.

Blisterförpackningar innehållande 10, 12, 18 och 20 tabletter (recpetfria) samt 30, 40, 80, 100 och 120 tabletter (receptbelagda).

Eventuellt kommer inte alla förpackningstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Antula Healthcare AB, Östermalmsgatan 19, 114 26 Stockholm.

tel 08 31 68 00.

fax 08 31 68 10.

info@antula.se

Tillverkare

Laboratorio Farmacologico Milanese S.R.L.

Via Monterosso, 273

21042 Caronno Pertusella (VA)

Italien.

2010-07-09