I fokus

Kategorier

Speciellt för...

CellCept®

Beskrivning

FASS

Denna läkemedelsinformation är producerad av läkemedelsföretaget och godkänd av Läkemedelsverket.

Bipacksedel

Källa: Fass.se

Bipacksedel: Information till användaren

CellCept

500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
mykofenolatmofetil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad CellCept är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får CellCept
3. Hur du får CellCept
4. Eventuella biverkningar
5. Hur CellCept ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad CellCept är och vad det används för

Det fullständiga namnet på ditt läkemedel är CellCept 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.

  • I den här bipacksedeln används det kortare namnet CellCept.


CellCept innehåller mykofenolatmofetil.

  • Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”immunsuppressivt medel”.

CellCept används för att hindra kroppen från att avstöta ett transplanterat organ.

  • Njure eller lever.


CellCept ska användas tillsammans med andra läkemedel:

  • ciklosporin

  • kortikosteroider.


2. Vad du behöver veta innan du får CellCept

Ta inte CellCept om:

  • du är allergisk (överkänslig) mot mykofenolatmofetil, mykofenolatsyra, polysorbat 80 eller mot något av övriga innehållsämnen i CellCept (anges i avsnitt 6)

  • du är gravid eller ammar.

Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller för dig. Om du är osäker, tala med din läkare eller sjuksköterska innan du får CellCept.

Varningar och försiktighet

Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska innan du får CellCept om:

  • du har tecken på infektion såsom feber eller halsont

  • du har fått något oväntat blåmärke eller blödning

  • du har eller har haft matsmältningsproblem såsom ett magsår

  • du planerar att bli gravid eller blir gravid under tiden du använder CellCept.

Om något av ovanstående gäller för dig (eller om du är osäker), tala omedelbart med din läkare eller sjuksköterska innan du får CellCept.


Effekt av solljus

CellCept minskar kroppens försvar. En följd av detta är en ökad risk för hudcancer. Begränsa mängden sol- och UV-ljus som du utsätts för. Gör det genom att:

  • bära skyddande kläder som också täcker ditt huvud, nacke, armar och ben

  • använda ett solskyddsmedel med hög skyddsfaktor.

Andra läkemedel och CellCept

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.

Detta inkluderar läkemedel som erhållits utan recept, inklusive örtmediciner. Det beror på att CellCept kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar. Andra läkemedel kan också påverka hur CellCept fungerar.

Tala särskilt om för din läkare eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel innan du börjar med CellCept:

  • azatioprin eller andra läkemedel som nedsätter ditt immunsystem – ges efter en transplantationsoperation

  • kolestyramin – används vid behandling av högt kolesterol

  • rifampicin – ett antibiotika som används för att förhindra och behandla infektioner såsom tuberkulos (tbc)

  • fosfatbindande läkemedel – används av personer med kronisk njursvikt för att minska mängden fosfat som absorberas i blodet.


Vacciner

Om du behöver vaccineras (med levande vacciner) under tiden du får CellCept, tala med din läkare eller apotekspersonal först. Din läkare måste då ge råd om vilka vacciner du kan få.

Graviditet, användning av preventivmedel och amning

Graviditet

  • Om du är gravid ska du inte få CellCept. Det beror på att CellCept kan orsaka missfall eller skada ditt ofödda barn (till exempel genom påverkan på utvecklingen av öronen).

  • I vissa situationer kan det hända att du och din läkare beslutar att fördelarna med att få CellCept för din hälsa är viktigare än de möjliga riskerna för ditt ofödda barn.

  • Om du planerar att bli gravid, tala med din läkare först. Din läkare kommer att tala med dig om andra läkemedel du kan ta för att hindra kroppen från att stöta bort det transplanterade organet.

  • Om du tror att du är gravid tala omedelbart om det för din läkare eller sjuksköterska.

  • Fortsätt ändå att få CellCept tills du har talat med honom eller henne.


Om du kan bli gravid måste du göra ett graviditetstest innan du börjar med CellCept. Du kan bara börja med CellCept om testet är negativt.


Kvinnor som uppfyller något av följande kriterier kan inte bli gravida:

  • du har passerat menopaus, d.v.s fyllt minst 50 år och din sista menstruation var för mer än ett år sedan (om din menstruation upphört p.g.a behandling mot cancer, finns det en chans att du kan bli gravid)

  • dina äggledare och båda äggstockarna har opererats bort (bilateral salpingo-ooforektomi)

  • din livmoder har opererats bort (hysterektomi)

  • dina äggstockar har slutat fungera (förtidig menopaus som fastställts av en gynekolog)

  • du har fötts med något av följande tillstånd som är sällsynta och som leder till oförmåga att bli gravid: XY genotyp, Turners syndrom eller medfödd avsaknad av livmoder

  • du är barn eller tonåring som ännu inte fått din menstruation.


Användning av preventivmedel

Du måste alltid använda en effektiv preventivmetod med CellCept. Det innefattar:

  • innan du börjar med CellCept

  • under hela behandlingen med CellCept

  • under 6 veckor efter avslutad behandling med CellCept.

Tala med din läkare om det lämpligaste preventivmedlet för dig. Det beror på din egen situation.

Amning

Använd inte CellCept om du ammar. Det beror på att små mängder av läkemedlet kan passera över till modersmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att CellCept påverkar din förmåga att framföra motorfordon eller använda verktyg eller maskiner.


3. Hur du får CellCept

CellCept ges vanligen av en läkare eller sjuksköterska på sjukhus. Det ges som ett långsamt dropp (infusion) i en ven.


Hur mycket som ska ges

Mängden du ska få beror på vilken typ av transplantat du har fått. Den vanliga dosen framgår nedan. Behandlingen ska fortsätta så länge du behöver förebygga bortstötning av det transplanterade organet.

Njurtransplantat

Vuxna

  • Den första dosen ges inom 24 timmar efter transplantationen.

  • Dygnsdosen är 2 g av läkemedlet som ges som 2 separata doser.

  • Det kommer att ges som 1 g på morgonen och 1 g på kvällen.


Levertransplantat

Vuxna

  • Den första dosen ges till dig så snart som möjligt efter transplantationen.

  • Du kommer att få läkemedlet i minst 4 dygn.

  • Dygnsdosen är 2 g av läkemedlet som ges som 2 separata doser.

  • Det kommer att ges som 1 g på morgonen och 1 g på kvällen.

  • När du kan svälja kommer du att få läkemedlet via munnen.


Göra iordning läkemedlet

Läkemedlet tillhandahålls som ett pulver. Det behöver blandas med glukos innan det kan användas. Din läkare eller sjuksköterska kommer att göra iordning läkemedlet och ge det till dig. De kommer att följa instruktionerna under avsnitt 7 ”Göra iordning läkemedlet”.

Om du har fått för stor mängd av CellCept

Om du tror att du har fått för mycket läkemedel, tala med din läkare eller sjuksköterska omedelbart.

Om en dos med CellCept inte har givits

Om en dos med CellCept inte har givits kommer den att ges till dig så snart som möjligt. Din behandling kommer sedan att fortsätta på de vanliga tiderna.

Om du slutar att ta CellCept

Sluta inte med CellCept om inte din läkare säger till dig att göra det. Om du slutar behandlingen kan risken öka för att det transplanterade organet stöts bort.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller sjuksköteska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan CellCept orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Tala omedelbart om för en läkare eller sjuksköterska om du märker någon av följande allvarliga biverkningar – du kan behöva akut medicinsk behandling:


  • du har tecken på infektion såsom feber eller ont i halsen

  • du får oväntade blåmärken eller blödning

  • du får hudutslag, svullnad av ansiktet, läpparna, tungan eller halsen med andningssvårigheter – du kan ha fått en allvarlig allergisk reaktion av läkemedlet (såsom anafylaxi, angioödem).


Vanliga biverkningar

Några av de vanligaste biverkningarna är diarré, färre vita eller röda blodkroppar, infektion och kräkningar. Din läkare kommer regelbundet att ta blodprover för att kontrollera förändringar av:

  • antalet blodkroppar

  • halten av till exempel socker, fett eller kolesterol i blodet.


Bekämpa infektioner

CellCept minskar din kropps försvar. Det förhindrar att du stöter bort transplantatet. Som en konsekvens av detta kommer din kropp inte vara lika bra som tidigare på att bekämpa infektioner. Det betyder att du kan få mer infektioner än normalt. Det inkluderar infektioner i hjärnan, huden, munnen, magen och tarmarna, lungorna och urinvägarna.

Cancer i lymfkörtlarna och huden

Som kan inträffa hos patienter som får denna typ av läkemedel (immunsuppressiva medel), har ett mycket litet antal CellCept-patienter utvecklat cancer i lymfvävnad och hud.

Allmänna oönskade effekter

Du kan få allmänna biverkningar som påverkar hela din kropp. Det inkluderar allvarliga allergiska reaktioner (såsom anafylaxi, angioödem), feber, att du känner dig mycket trött, sömnstörningar, smärtor (såsom i magen, bröstet, leder och muskler samt smärta i samband med urinering), huvudvärk, influensasymtom och svullnad.

Andra oönskade effekter kan inkludera:

Hudbiverkningar såsom:

  • akne, munsår, bältros, håravfall, hudutslag, klåda.


Urinvägsbiverkningar såsom:

  • njurproblem eller behov av att urinera oftare.


Biverkningar i mag-tarmkanal och mun såsom:

  • svullnad av tandköttet och munsår

  • inflammation i bukspottkörteln, tjocktarmen eller magen

  • problem med tarmarna inklusive blödning, leverproblem

  • förstoppning, illamående, matsmältningsbesvär, aptitlöshet, gasspänningar.


Biverkningar i centrala och perifera nervsystemetsåsom:

  • känsla av dåsighet eller domningar

  • darrningar, muskelryckningar, krampanfall

  • nedstämdhet, förändringar av humör eller tankeverksamhet.


Biverkningar i hjärta och blodkärl såsom:

  • förändrat blodtryck, blodpropp, onormal hjärtfrekvens

  • smärta, rodnad och svullnad av blodkärlen där du fått infusionen.


Lungbiverkningar såsom:

  • lunginflammation, luftrörskatarr

  • andnöd, hosta

  • vätska i lungor eller brösthåla

  • problem med bihålorna.

Andra biverkningar såsom:

  • viktnedgång, högt blodsocker, blödning, blåmärken.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur CellCept ska förvaras


  • Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

  • Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på injektionsflaskorna (Utg.dat).

  • Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning: förvaras vid högst 30°C.

  • Beredd lösning och utspädd lösning: förvaras mellan 15°C - 30°C.

  • Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration


  • Den aktiva substansen är mykofenolatmofetil.

  • Övriga innehållsämnen är: polysorbat 80, citronsyra, saltsyra, natriumklorid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

  • CellCept tillhandahålls i 20 ml typ I injektionsflaskor av genomskinligt glas med en grå butylgummipropp och aluminiumförslutning med ett snäpplock i plast.

  • De finns tillgängliga i förpackningar om 4 injektionsflaskor.



7. Göra iordning läkemedlet


Administreringssätt

CellCept 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller ej något antibakteriellt konserveringsmedel, därför måste lösnings- och spädningsprocesserna ske i aseptisk miljö.

Innehållet i CellCept 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning injektionsflaskor skall lösas i 14 ml 5% glukos infusionsvätska. Därefter spädes ytterligare med 5% glukos infusionsvätska så att en slutlig koncentration på 6 mg/ml erhålles. För att bereda en 1 grams dos av mykofenolatmofetil behöver lösningarna från 2 injektionsflaskor (ca. 2 x 15 ml) spädas ytterligare med 140 ml 5% glukos infusionsvätska. Om infusionslösningen ej användes direkt efter beredningen så måste infusionen påbörjas inom 3 timmar efter beredningen.

Var noga med att inte låta iordningställt läkemedel komma i ögonen.

• Om det händer, skölj ögonen rikligt med vanligt vatten.

Var noga med att inte låta iordningställt läkemedel komma på huden.

• Om det händer, tvätta området noggrant med tvål och vatten.

CellCept 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning kan enbart användas för intravenös (i.v.) infusion. Infusionshastigheten bör anpassas så att en dos på 1 gram ges som infusion under 2 timmar.

CellCept IV lösning får aldrig ges som bolusdos eller snabb intravenös injektion.


Innehavare av godkännande för försäljning

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Storbritannien


Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Tyskland.


Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:


België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Ceská republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska druzba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000


Denna bipacksedel ändrades senast

25 juli 2013


Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:


Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.


Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Denna produkt har genomgått Apotekets kvalitetskontroll i 6 steg. Om du ändå inte skulle vara nöjd, får du pengarna tillbaka! Läs mer

Se lagerstatus på apotek

Läs mer

CellCept®

pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 500 mg 4 x 500 mg inj.-fl.

Varunummer: 430983

Tillverkare: Roche Registration

500 mg, 4 x 500 mg

660 kr

 

  • SNABBA LEVERANSER
    Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12

  • FRAKTFRITT ALTERNATIV
    Fri frakt till våra ca 1000 apotek och ombud
    Hemleverans 29 kr, gratis över 295 kr

  • FRIA RETURER
    I butik och alltid 14 dagars öppet köp 

Populära produkter

20% rabatt

Apoteket Formula Immun

  • Kosttillskott, Brustablett 20 st
  • Leverans 1-3 vardagar
79,20 kr (Ord. pris 99 kr)
1 st har lagts till i varukorgen
Köp
Nyhet

Apoliva Extra Sensitive deodorant

  • Roll-on, Aluminiumfri, oparfymerad 60 ml
  • Leverans 1-3 vardagar
49 kr
1 st har lagts till i varukorgen
Köp

Apoteket Kroppslotion

  • Kroppslotion, Parfymerad,normal hud 400 ml
  • Leverans 1-3 vardagar
55 kr
1 st har lagts till i varukorgen
Köp

Försvarets Hudsalva

  • Läppsalva, Smak och doft av vanilj 9 ml
  • Leverans 1-3 vardagar
21 kr
1 st har lagts till i varukorgen
Köp

DentiPro Tandkräm Sensitive

  • Tandkräm med fluor, Mintsmak 75 ml
  • Leverans 1-3 vardagar
28,50 kr
1 st har lagts till i varukorgen
Köp